Cahier des charges définissant les modalités d’évaluation des performances des tests sérologiques détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2

Date évènement: 16/04/2020

Contexte :
Le 31 décembre 2019, l’OMS a été alertée de l’apparition de plusieurs cas de pneumonie d’origine inconnue dans la ville de Wuhan (Chine). Le pathogène à l’origine de ces pneumonies a été identifié :
il s’agit d’un nouveau coronavirus baptisé SARS-CoV-2, la maladie associée étant désignée par le
terme COVID-19.
Plusieurs options de tests diagnostiques du COVID-19 sont disponibles, il s’agit :


‒ De tests antigéniques qui permettent la détection de protéines spécifiques du SARS-CoV-2.
Ces tests peuvent être réalisés sur des prélèvements nasopharyngés, des prélèvements des voies respiratoires basses. Comme les tests de RT-PCR, ces tests permettent le diagnostic précoce de la maladie dès la phase aiguë. Toutefois, compte de tenu de leurs faibles performances notamment en cas de charge virale basse, ces tests antigéniques ne sont à ce jour pas recommandés en usage clinique dans le cadre du COVID-19, comme l’a souligné l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) dans sa position du 08 avril 2020 ;


‒ De tests sérologiques qui permettent la détection des anticorps (Ac) spécifiques (immunoglobulines : Ig) produits par l’organisme et dirigés contre le SARS-CoV-2. Ces tests sont réalisés sur des prélèvements sanguins et pourraient avoir une utilité pour identifier les patients ayant développé une immunité vis-à-vis du SARS-CoV-2 qu’ils aient été symptomatiques ou pas. Par corolaire, les tests sérologiques pourraient identifier dans certaines circonstances les patients étant ou ayant été infectés par le SARS-CoV-2, connaître le statut sérologique de personnes exposées (professionnels de santé par exemple). Enfin, ces tests pourraient également avoir une utilité dans le recueil des données épidémiologiques liées au COVID-19 (patients réellement infectés, taux de mortalité…). Toutefois, la pertinence du recours à ces tests en pratique clinique dépend de la disponibilité préalable de connaissances physiopathologiques, techniques et cliniques permettant leur évaluation et leur validation ;


‒ Du test moléculaire de détection du génome du coronavirus SARS-CoV-2 par RT-PCR qui est à ce jour la seule technique de diagnostic biologique du COVID-19 recommandée.
Cette technique de RT-PCR permet un diagnostic lors de la phase aiguë du COVID-19. Elle est réalisée sur des prélèvements nasopharyngés profonds par écouvillonnage ou des prélèvements des voies respiratoires basses. Cet acte est remboursé depuis le 07 mars 2020 en fonction de critères définis par la HAS dans son avis du 06 mars 2020 et dans les indications définies et actualisées par les autorités sanitaires. Des tests RT-PCR sur prélèvements salivaires ont également été décrits mais leurs performances n’ont pas été suffisamment évaluées à ce jour pour être recommandés.




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