Cathéter à double lumière Langston® - Teleflex Medical / Vascular Solutions Inc - Rappel

Date évènement: 08/04/2020

Description du problème et actions immédiates requises


À la date du présent courrier, Vascular Solutions LLC, une filiale de Teleflex, a reçu huit signalements
indiquant que la lumière interne du cathéter à double lumière Langston s’était séparée de l’embase du
dispositif pendant ou après l’injection automatique d’un produit de contraste. Une injection
automatique dans un dispositif concerné par ce défaut pourrait entraîner la séparation de la lumière
interne du dispositif, auquel cas la lumière interne resterait dans le patient et une intervention
immédiate serait nécessaire pour la récupérer afin d’éviter toute lésion ou tout risque d’embolisation.
Une intervention immédiate pourrait également être nécessaire pour traiter la dissection ou la
perforation de vaisseaux ou les effets physiologiques associés, bien qu’aucun signalement n’ait fait état
d’un tel problème. Le mécanisme réducteur de tension adjacent à l’embase du cathéter peut en outre
se rompre au moment où la lumière interne se sépare, exposant ainsi le personnel médical, infirmier et
autre au produit de contraste ou au mélange de produit de contraste et de sang déversé sous la
pression, et donc à un risque potentiel d’infection.
Bien qu’aucun cas de blessure de patient ou de clinicien lié à ce problème n’ait été signalé, Teleflex
procède au rappel volontaire des cathéters à double lumière Langston concernés en raison du risque
potentiel de préjudice




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