Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

Date évènement: 03/04/2020

CONTEXTE DE LA PROPOSITION

Justification et objectifs de la proposition

Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, adopté le 5 avril 2017, établit un nouveau cadre réglementaire visant à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux relevant dudit règlement, sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs, et compte tenu des petites et moyennes entreprises qui sont actives dans ce secteur.

La pandémie de COVID-19 et la crise de santé publique en découlant constituent un défi sans précédent pour les États membres et représentent une lourde charge pour les autorités nationales, les établissements de santé, les citoyens de l’Union et les opérateurs économiques. La crise liée à la COVID-19 a créé des circonstances extraordinaires qui exigent des ressources supplémentaires considérables ainsi qu’une augmentation des dispositifs médicaux vitaux disponibles, et n’auraient pu être raisonnablement anticipées au moment de l’adoption du règlement (UE) 2017/745.

Ces circonstances extraordinaires ont une incidence significative sur divers domaines couverts par le règlement (UE) 2017/745 et il est donc très probable que les États membres, les établissements de santé, les opérateurs économiques et les autres parties concernées ne seront pas en mesure d’assurer la mise en œuvre et l’application correctes dudit règlement à la date prévue du 26 mai 2020.

Afin de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur, un niveau élevé de protection de la santé publique et de la sécurité des patients, d’assurer la sécurité juridique et d’éviter d’éventuelles perturbations du marché, il est nécessaire de reporter d’un an la date d’application de certaines dispositions du règlement (UE) 2017/745. Dans le même temps, il convient de reporter la date d’abrogation des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE. Ces reports garantissent l’existence d’un cadre réglementaire opérationnel pour les dispositifs médicaux à compter du 26 mai 2020. En outre, la proposition de modification vise à faire en sorte que, dans des cas exceptionnels, la Commission puisse adopter, dans les meilleurs délais, des dérogations à l’échelle de l’Union à la suite de dérogations nationales, afin de remédier de manière efficace à d’éventuelles pénuries de dispositifs médicaux vitaux dans l’Union.




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