Chirurgie laser-urologique - Fibre Laser GreenLight MoXy - Boston Scientific - Information de sécurité

Date évènement: 02/04/2020

Boston Scientific (BSC) initie une notification d’information de sécurité relative aux fibres laser GreenLight MoXyTM
dans le but de renforcer les instructions figurant dans le mode d’emploi et d’y ajouter des informations
supplémentaires, ceci pouvant réduire les risques de réclamations liées à la température de rupture des capuchons métalliques et des extrémités des fibres. Des essais en interne ont démontré qu’une augmentation du débit d’irrigation pouvait intensifier l’effet de refroidissement des liquides et réduire le risque de réclamations liées à la température.
La conséquence la plus fréquente et raisonnablement prévisible des problèmes identifiés liés à la température,
tels qu’ils le sont dans les réclamations, est un allongement mineur de la durée de la procédure clinique en raison du besoin de remplacement des fibres. La lésion la plus grave pouvant survenir à la suite de l’un des problèmes
thermiques identifiés est une brûlure sévère. Une brûlure sévère peut survenir si le laser à visée latérale se
transforme en laser à visée frontale en raison de dommages causés à l’extrémité du laser, et que le faisceau laser est dirigé vers un tissu ne devant pas être vaporisé. Toutefois, la probabilité d’un tel risque est négligeable.
Notez que certains produits visés par la présente notification d’information disposent du marquage AMS
sur leur boîte ou leur étiquette




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