MODIFICATION DE LA LÉGISLATION RELATIVE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX

Date évènement: 19/09/2019

La traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux représente un enjeu majeur de santé publique car elle permet de relier rapidement chaque dispositif médical à l’identité du patient qui en a bénéficié.

Le règlement (UE) 2017/745 voir le lien relatif aux dispositifs médicaux s’appliquera à compter du 26 mai 2020 dans tous les pays de l’Union Européenne. C’est à partir de cette même date que le code IUD (Identifiant Unique des Dispositifs) et les informations relatives aux dispositifs médicaux devront être enregistrés dans la base européenne EUDAMED.

 

Le circuit des DMI, au sein de tous les établissements de santé, devra respecter de nouvelles obligations. Le Pharmacien sera l'un des acteurs importants de la mise en place de cette nouvelle réglementation.

 

Système IUD « identification unique des dispositifs »

C’est une série de chiffres ou de lettres créée selon des normes internationalement qui permet l'identification formelle de dispositifs donnés sur le marché. Les identifiants uniques des dispositifs (IUD ou UDI, Unique Device Identification) seront utilisés pour identifier de façon unique et non équivoque les dispositifs, à la fois individuellement et dans leur conditionnement, ou dans le cas de dispositifs réutilisables, par marquage direct du dispositif lui-même.

L’IUD sera un code-barres, un code QR ou tout autre code lisible par machine, il devrait être compatible avec d’autres systèmes d’authentification déjà utilisés dans les établissements de santé.

La production d'un IUD comprenant un identifiant «dispositif» (IUD-ID) et un identifiant «production» (IUD-IP):

L’identifiant «dispositif» (IUD-ID):

L’identifiant «production» IUD (IUD-IP):

 

Chaque dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro et, le cas échéant, chaque niveau du conditionnement d’un DM sera muni d’un IUD figurant sur les étiquettes. Les IUD seront ajoutés aux étiquettes par étapes, lesquelles s’achèveront d’ici à 2027 selon la classe de risque du dispositif : voir le lien

Les établissements de santé doivent enregistrer et conserver, l'IUD des dispositifs qu'ils ont fournis ou qu'on leur a fournis notamment des dispositifs les plus à risque. L’informatisation du circuit du DMI est un prérequis essentiel à l’application de la réglementation en matière de traçabilité des DMI. En particulier, l’intégration des systèmes d’information existants et leur interopérabilité sont des conditions nécessaires à la mise en place et à l’utilisation de l’identifiant unique (IUD) : voir le lien

 

Objectifs de l’identification unique des DM

 

Interopérabilité

L’interopérabilité est la capacité de deux dispositifs ou plus, y compris des logiciels, du même fabricant ou de fabricants différents, à :

a) échanger des informations et utiliser les informations qui ont été échangées aux fins de l'exécution correcte d'une fonction particulière sans modifier le contenu des données; et/ou

b) communiquer l'un avec l'autre; et/ou

c) fonctionner ensemble comme prévu : voir le lien

 

Enquête nationale sur l’informatisation de la traçabilité de DM

Compte tenu de l’importance de la traçabilité des DMI, le Ministère (DGOS) lance une seconde enquête nationale portant sur la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables : voir le lien (la première enquête, réalisée en 2014, explorait l’organisation de la traçabilité sanitaire dont les résultats ont été diffusés via l’INSTRUCTION N° DGOS/PF2/2015/200 du 15 juin 2015 : voir le lien)

Cette seconde enquête investigue l’informatisation de la traçabilité sanitaire des DMI, plus particulièrement :

Les établissements concernés : établissements de santé publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique (MCO) et assurant la pose de DMI soumis à traçabilité sanitaire.

Les DMI concernés : l’ensemble des DMI utilisés dans les établissements de santé quelle que soit leur modalité d’entrée dans l’établissement : DMI acheté par l’établissement, ou DMI en dépôt permanent ou en dépôt temporaire.

Le questionnaire (format Excel) est composé de 3 volets et s’adresse :

 

Le rôle d’Exhausmed pour les industriels 

Pour vous soutenir dans vos démarches, Exhausmed, base de données spécialisée dans les dispositifs médicaux, structure toutes les données de vos produits et gère le référencement de vos dispositifs médicaux dans la base EUDAMED : voir le lien

Exhausmed vous fournit les outils numériques pour envoyer vos articles dans la base Eudamed, afin de vous aider à remplir cette obligation légale. Vous diffusez aussi vos articles dans le réseau Exhausmed et ses 450 établissements adhérents : voir le lien

Exhausmed gère vos documents techniques et notices : voir le lien

 

Le rôle d’Exhausmed pour les hôpitaux et les cliniques 

Exhausmed garantit une traçabilité sanitaire optimisée par lecture des codes-barres et une accessibilité maximale aux informations relatives aux DM

Exhausmed, en tant qu’expert des dispositifs médicaux, se propose de vous accompagner dès maintenant dans l’intégration des code IUD et la mise à jour de vos données.

Exhausmed répond aux exigences réglementaires du CAQES : mise en place de la CLADIMED, traçabilité informatique des DMI… voir le lien

 




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